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避孕藥具質(zhì)量管理規(guī)范
管理規(guī)范是用文字形式規(guī)定管理活動的內(nèi)容、程序和方法，是管理人員的行為規(guī)范和準則。分享了避孕藥具的質(zhì)量管理規(guī)范給大家閱讀！
第一章 總 則
第一條 為加強計劃生育藥具（以下簡稱藥具）質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規(guī)范。
第二條 本辦法所稱藥具是指，用于免費發(fā)放的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門、藥具管理或技術服務機構及其人員應遵守本規(guī)范。
第三條 國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱人口計生委）負責藥具質(zhì)量的監(jiān)督工作；國家人口計生委藥具發(fā)展中心（以下簡稱藥具中心）負責全國的藥具質(zhì)量管理工作；
第四條 國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心（以下簡稱藥具監(jiān)測中心）負責全國藥具質(zhì)量檢測工作，負責指導全國藥具管理機構做好藥具質(zhì)量抽查工作；參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評工作，參與藥具質(zhì)量標準的制定和修訂工作。
第五條 計劃生育藥具供應站（以下簡稱供應站）負責本地區(qū)有關生產(chǎn)企業(yè)的藥具質(zhì)量監(jiān)督工作。
第六條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構，負責本級藥具質(zhì)量管理工作，還需對本轄區(qū)下級計劃生育藥具管理或服務機構的藥具質(zhì)量管理工作進行指導、監(jiān)督和檢查。
第七條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構應建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的藥具質(zhì)量管理運行體系，實現(xiàn)藥具在計劃、采購、儲運和發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管理。
第二章 機構 、人員與職責
第八條 藥具中心、供應站、省級藥具管理機構應設置質(zhì)量管理部門，并配備醫(yī)學、藥學和相關學歷的質(zhì)量管理人員和與采購規(guī)模相適應的驗收員和養(yǎng)護保管員。
地市級計劃生育藥具管理機構和縣級計劃生育藥具管理或技術服務機構，應配備與藥具周轉量和倉儲規(guī)模相適應的專兼職驗收員和養(yǎng)護保管員。
鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）的藥具發(fā)放人員承擔藥具質(zhì)量管理工作。
第九條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構的主要負責人應對本單位采購、儲運和發(fā)放使用的計劃生育藥具質(zhì)量負領導責任。
第十條 藥具中心、供應站、省級、地級單位藥具管理機構中，質(zhì)量管理負責人應熟悉國家有關計劃生育藥具管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所供應的計劃生育藥具知識，有處理藥具在采購、儲存、運輸、發(fā)放過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；質(zhì)量管理人員及驗收人員應具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)的學歷及基本知識、技術；養(yǎng)護保管員應具有高中以上文化程度及常規(guī)知識、技術。
鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）藥具發(fā)放人員，應掌握藥具的基本知識和藥具質(zhì)量管理工作的要求。
以上人員需經(jīng)過有關培訓并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級藥具管理機構逐級分別進行。培訓計劃和培訓結果應建立檔案。
第十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構，每年應組織直接接觸計劃生育藥具的人員進行健康檢查，建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應調(diào)離直接接觸藥具的工作崗位。
第十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構應依照本辦法，結合實際工作制定質(zhì)量管理制度、對執(zhí)行情況定期進行內(nèi)部評審，確保計劃生育藥具質(zhì)量管理體系運行和本規(guī)范實施的有效性。
第三章 設施與設備
第十三條 各級計劃生育藥具管理或服務機構應有與其藥具周轉量規(guī)模相適應的倉庫、辦公用房和輔助用房：
�。ㄒ唬⿴靺^(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)應分開一定距離或有隔離措施；
�。ǘ┭b卸作業(yè)場所應有頂棚，并保持潔凈；
�。ㄈ⿴靺^(qū)無積水和雜草，庫內(nèi)墻壁、地面整潔，門窗結構嚴密，有符合規(guī)定要求的消防、安全設施；
�。ㄋ模┯信c規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收區(qū)，配備必要的養(yǎng)護工具；
第十四條 倉庫應具有以下設施和設備：
�。ㄒ唬┠軠p輕搬運人員勞動強度、提高工作效率的搬運設備；
（二）保持藥具與地面之間有一定距離的設備；
�。ㄈ┍芄�、通風和排水的設備；
（四）監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；
�。ㄎ澹┓阑稹⒎辣I、防塵、防潮、防鼠等設備；
（六）符合安全用電要求的照明設備；
（七）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。
第十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
第四章 采購質(zhì)量管理
第十六條 各級計劃生育藥具管理或服務機構，按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）采購藥具產(chǎn)品。
第十七條 簽訂采購合同應明確以下質(zhì)量條款：
（一）產(chǎn)品質(zhì)量要符合規(guī)定的標準和采購部門附加的有關質(zhì)量要求；
（二）產(chǎn)品出廠時，應附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗報告；
�。ㄈ┊a(chǎn)品包裝要符合貨物運輸及有關業(yè)務行政主管部門規(guī)定的相關要求；
�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)應提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，在產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生替換時，生產(chǎn)企業(yè)應及時提供產(chǎn)品質(zhì)量標準的最新有效版本；
（五）生產(chǎn)企業(yè)應及時提供變更的有關行政主管部門批準的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件的復印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；
�。┙Y合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時限予以規(guī)定。
（七）供應站在產(chǎn)品出廠后進行質(zhì)量監(jiān)測。
第五章 儲運質(zhì)量管理
第十八條 各級藥具管理或服務機構應做好藥具儲運過程中的質(zhì)量管理。
�。ㄒ唬┧幘呷霂鞎r，要進行入庫質(zhì)量驗收，驗收合格后進入合格品庫（區(qū)），留待調(diào)運、發(fā)放；對質(zhì)量驗收不合格藥具，應及時通知質(zhì)量管理人員確認后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換藥具；
（二）做好藥具的在庫儲存、養(yǎng)護、保管和定期在庫檢查；
（三）藥具出庫時，要進行出庫復核和質(zhì)量檢查。
第十九條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構進行藥具質(zhì)量檢驗的內(nèi)容：
�。ㄒ唬┮詸z查包裝和外觀性狀為主進行逐批驗收；
�。ǘ炇栈蝠B(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗時，應送監(jiān)測中心或其他社會法定檢驗機構進行檢驗，同時暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗結果出來后再做進一步?jīng)Q定。
第二十條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細則》。
第六章 發(fā)放質(zhì)量管理
第二十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構在藥具發(fā)放、使用過程中，應對藥具進行質(zhì)量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。
第二十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構應建立以下內(nèi)容為主的隨訪服務制度：
�。ㄒ唬⿲κ褂糜媱澤幘叩挠g夫婦，及時指導其正確使用；
�。ǘ﹪栏駥Πl(fā)放使用過程中的藥具進行質(zhì)量管理；
�。ㄈ┦占g人群對計劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見。
第二十三條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構要通過質(zhì)量管理體系，把收集到的藥具質(zhì)量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應/事件進行監(jiān)測管理；每年要對采購藥具的質(zhì)量情況進行綜合評估。
第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細則》。
第七章 附 則
第二十五條 本規(guī)范由國家人口計生委藥具發(fā)展中心、國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負責解釋。
第二十六條 本規(guī)范自2007年1月1日起施行。
全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細則 （試 行）
第一條 根據(jù)《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《管理規(guī)范》）的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條 本細則是對《管理規(guī)范》中計劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運輸質(zhì)量管理條款的具體要求和說明。各級計劃生育藥具管理或技術服務機構及其人員應遵守本細則。
第三條 藥具入庫時，按照規(guī)定的程序和檢查項目進行入庫質(zhì)量驗收；藥具在庫時，要進行定期的養(yǎng)護、檢查；藥具出庫時，要進行出庫復核和質(zhì)量檢查等全過程質(zhì)量管理。
第四條 藥具入庫的要求是：數(shù)量準確，驗收及時，質(zhì)量合格，手續(xù)簡便，搬運迅速，交接認真。倉庫驗收人員和養(yǎng)護保管人員應積極配合，及時完成入庫業(yè)務。
第五條 藥具入庫程序：
�。ㄒ唬蕚淙霂�
倉儲部門依照合同計劃安排好入庫藥具的存放倉位、搬運設備、工具和貨墊等。
�。ǘ┙邮肇浳铩⒑藢{證
藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計劃、到貨憑證、實際到貨種類進行核對。
�。ㄈ┌嵝敦浳铩⒎诸惗汛a
保管人員指導裝卸人員按藥具種類、規(guī)格、批號及時卸貨，分類擺放于待驗庫（區(qū)）。
（四）包裝數(shù)量及標志的核對檢查
按照外包裝進行數(shù)量清點、查收，同時對外包裝標志進行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯。
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清點、查收數(shù)量無誤后，與運輸人員辦理交接手續(xù)。
�。┩ㄖ|(zhì)量驗收人員，進行入庫質(zhì)量驗收。
第六條 藥具入庫質(zhì)量驗收內(nèi)容：
�。ㄒ唬⿺�(shù)量驗收
根據(jù)到貨憑證和采購合同對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量等進行核對檢驗。
�。ǘ﹥�(nèi)包裝、外包裝驗收
內(nèi)包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內(nèi)包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。
內(nèi)包裝驗收項目：應潔凈、統(tǒng)一、無破損、無裂痕、無滲漏；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴密，無油墨污染。
外包裝驗收項目：外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結實、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號（或標稱寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、批準文號或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關特定儲運圖示標志。避孕藥必須有注冊商標。
內(nèi)包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準或其他另行規(guī)定的包裝要求。
�。ㄈ撕灅俗R及說明書驗收
外、中、消費各級包裝上的標識（標簽）應與最新執(zhí)行的質(zhì)量標準或其他有關文件的規(guī)定相符，標簽所示與實物應吻合；各類包裝標簽應一致；藥具內(nèi)包裝應印有或附有說明書，其內(nèi)容應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的相關規(guī)定。
�。ㄋ模┊a(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告驗收
對合格證內(nèi)容逐一檢查，驗收出廠檢驗報告并留存，對檢驗報告驗收時注意檢驗依據(jù)、檢驗部門、檢驗人員簽章等內(nèi)容。無產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告的藥具為不合格產(chǎn)品。
�。ㄎ澹┩庥^驗收
避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗收內(nèi)容見附表1～附表4；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗收內(nèi)容見附表5；橡膠避孕套外觀驗收內(nèi)容見附表6。
第七條 藥具入庫質(zhì)量驗收要求：
�。ㄒ唬┳龊抿炇沼涗洠�
驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（或型號，或標稱寬度）、劑型（或類型）、批準文號（或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容；
驗收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，字跡要清楚、內(nèi)容真實完整（反映當時檢查實際情況），不得撤毀或任意涂改，確實需要更改時，應把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫，并在劃線處蓋本人印章。
驗收記錄保存時間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗收記錄應保存至超過有效期一年。
�。ǘ炇諔诜弦�(guī)定的場所進行，在1～2天內(nèi)完成。
�。ㄈ┌凑蘸贤�(guī)定的產(chǎn)品標準和附加質(zhì)量條款對入庫藥具逐批驗收。
�。ㄋ模炇蘸笮璩闃铀蜋z時，抽檢樣品應符合法定抽樣原則。
第八條 在藥具入庫驗收、養(yǎng)護檢查時，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應抽樣送檢。
�。ㄒ唬⿲ιa(chǎn)企業(yè)提供的檢驗報告有疑問的；
�。ǘ┩庥^檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，可能導致內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的；
�。ㄈ┦艿酵饨绛h(huán)境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；
�。ㄋ模┰趲靸Υ�2年以上、質(zhì)量不穩(wěn)定的；
（五）首次列入采購計劃的藥具。
第九條 抽樣后送檢的檢測機構
避孕藥的崩解時限、重量差異和PH值，可送�。▍^(qū)、市）藥具管理站或國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心檢驗；其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心。
第十條 對驗收質(zhì)量合格的藥具，保管人員憑驗收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫。
第十一條 對驗收不合格的藥具，存放不合格品庫（區(qū)），及時通知質(zhì)量管理人員確認后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換。
第十二條 倉儲管理的要求是：安全儲存，科學養(yǎng)護，降低損耗，保證質(zhì)量；保管人員應掌握藥具質(zhì)量性能及儲存要求,在質(zhì)量管理人員指導下進行藥具的倉儲質(zhì)量管理。
第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉庫必須劃分以下專用場所：
�。ㄒ唬┤霂焖幘叽瀻欤▍^(qū)）；
�。ǘ┓闲l(wèi)生、安全的質(zhì)量驗收室（區(qū)）；
�。ㄈ┻m宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（0℃～20℃）；用于儲存其他藥具的常溫庫：（0℃～30℃）；倉庫內(nèi)相對濕度應保持在45%～75%。
第十四條 藥具儲存應實行色標管理。統(tǒng)一標準為：合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色； 不合格品庫（區(qū)）為紅色。
第十五條 貨垛堆碼應安全、方便、節(jié)約庫房容量，并保持一定距離，具體要求包括：
�。ㄒ唬┒馀c墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；
�。ǘ┒馀c人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；
�。ㄈ┒馀c柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；
�。ㄋ模┒馀c地面間距不小于10厘米；
�。ㄎ澹┮话闱闆r下，垛與垛之間的距離保持1米左右。
�。┧幘甙磁柤卸逊�，有效期的藥具應分類相對集中存放并有明顯標志。嚴格遵守藥具外包裝圖示標志的要求。怕壓藥具應控制堆放高度，定期翻垛。
第十六條 藥具儲存養(yǎng)護實行定期盤點與不定期檢查相結合、數(shù)量核對與質(zhì)量檢查相結合的方法，具體包括：
�。ㄒ唬┒ㄆ诒P點：規(guī)定每季度、每半年和年終對各種藥具進行全面清點，在清點過程中，既要核對藥具數(shù)量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對藥品質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應及時處理；易變、近效期品種應列為重點養(yǎng)護品種，增加檢查次數(shù)，要每月檢查一次。
（二）不定期檢查：根據(jù)臨時發(fā)生的情況，進行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆的時候。
�。ㄈ⿴靸�(nèi)應經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，通道要暢通，垛碼要井然有序、整齊美觀。
�。ㄋ模┳龊脦旆繙�、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄；如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，對控制過程要予以記錄。
�。ㄎ澹B(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理機構在2個工作日內(nèi)復檢、確認，采購部門根據(jù)確認結果予以處理。
�。⿷J真填寫?zhàn)B護檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護質(zhì)量檔案；對養(yǎng)護設備，應在使用過程中隨時檢查和維護保養(yǎng)，并填寫使用記錄。庫存藥具養(yǎng)護檢查記錄內(nèi)容見附表7。
（七）根據(jù)季節(jié)氣候變化，制定藥具檢查計劃和養(yǎng)護計劃，列出重點養(yǎng)護品種，隨時養(yǎng)護。
第十七條 藥具儲存時，應有效期標志。對近效期前半年藥具，應按月填報效期報表并報送業(yè)務部門和質(zhì)量管理部門。
第十八條 藥具出庫應進行復核和質(zhì)量檢查，以保證質(zhì)量合格和數(shù)量準確。出庫原則是“先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。
第十九條 藥具出庫驗發(fā)程序：
�。ㄒ唬I(yè)務部門開具出庫憑證；
�。ǘ┍９苋藛T憑單配貨；
（三）驗收人員進行出庫驗發(fā)；經(jīng)復核后出庫。
第二十條 藥具出庫驗發(fā)時，發(fā)現(xiàn)下列問題，應停止發(fā)貨，報業(yè)務部門處理。
�。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴重損壞等現(xiàn)象；
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┌b內(nèi)有異常響動或液體滲漏；
�。ㄋ模┮殉鲇行�。
第二十一條 藥具出庫時，應做好出庫記錄，出庫記錄包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、數(shù)量、出庫日期等。記錄應保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。
第二十二條 藥具運輸?shù)脑瓌t是：“及時、準確、安全、經(jīng)濟”，遵照國家有關物資運輸規(guī)定，合理組織運輸方式，安全及時的送達目的地。
第二十三條 運輸?shù)难b卸工作，應在有頂棚的作業(yè)區(qū)進行；搬運時輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
第二十四條 本細則由國家人口計生委藥具發(fā)展中心負責解釋。
第二十五條 本細則自2007年1月1日起施行。
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