藥品電子管理制度

　　在快速變化和不斷變革的今天，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編整理的藥品電子管理制度，歡迎閱讀與收藏。

藥品電子管理制度1

　　目的:為強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。

　　依據:《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[20xx]153號);《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]585號)。

　　適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質量管理部、業(yè)務經營部。

　　內容:

　　1、公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數(shù)據采集和報送。

　　2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的`藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現(xiàn)生產日期在20xx年10月31日以后的該類藥品,未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據。

　　3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據的采集工作。驗收組根據驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據,發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數(shù)據。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。

　　4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據,上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還物流部。

　　5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質量管理部做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

　　6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程,并對相關工作人員進行技術指導。

　　7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

　　8、凡進入藥品電子監(jiān)管網《入網藥品目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。

　　9、對進入藥品電子監(jiān)管網《入網藥品目錄》的品種,質管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質量負責人,經公司質量負責人審核確認后,由質量管理部在48小時內以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

藥品電子管理制度2

　　1、目的:強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

　　2、依據:

　　2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[20xx]72號)

　　2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]165號)

　　2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]585號)

　　2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]194號)

　　2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[20xx]364號)

　　3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

　　4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。

　　5、內容:

　　5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數(shù)據采集和上傳。

　　5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對20xx年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數(shù)據。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。

　　5、3,藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

　　5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。

　　5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

　　5、4質管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數(shù)據采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據,上傳數(shù)據完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據采集器交還儲運部。

　　5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質管科對此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

　　5、6質管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關人員進行技術指導。

　　5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

　　5、8凡進入電子監(jiān)管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關資料。

　　5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質管科,質管科根據預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

　　5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認后,由質管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

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