生物制品質量管理制度

　　引導語：為了確保生物制品的質量，根據生物藥品的管理要求，現規(guī)定生物制品質量管理制。下面是yjbys小編為你帶來的生物制品質量管理制度，希望對你有所幫助。

　　一、目的

　　強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的生物制品質量符合規(guī)定。 二、依據

　　《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關于進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知》和《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施條例等。

　　三、適用范圍

　　適用于公司生物制品的收貨、驗收管理。 四、內容

　　1、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

　　2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

　　3、銷后退回的生物制品，憑“銷后退回申請單” 和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。

　　4、收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發(fā)現包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

　　5、收貨員對符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區(qū)域內待驗，并填寫“商品收貨單”，通知驗收人員進行驗收。

　　6、生物制品收貨時限：冷藏藥品在冷庫內30分鐘內完成收貨;冷凍藥品在冷凍庫區(qū)20分鐘內完成收貨。普通藥品收貨在2小時之內完成。 7、生物制品收貨后由專人按照《藥品驗收操作程序》進行驗收。驗收時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。

　　8、對有特殊溫度儲存要求的生物制品，驗收員在符合規(guī)定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。

　　9、驗收員根據采購記錄和隨貨同行單進行驗收，藥品包裝的標簽及說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，對藥品品名、規(guī)格、產地、注冊商標、批準文號、生產批號、有效期、數量等進行驗收，并同時驗收生物批簽發(fā)合格證、該批號的檢驗報告書、蓋有供貨單位質檢機構或質管機構原印章的《生物制品進口批件》及進口產品檢驗報告書的復印件等。

　　10、經驗收確認合格的生物制品，驗收員將驗收信息錄入商務系統(tǒng)，做好“購進藥品驗收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。

　　11、對銷后退回的生物制品，驗收人員必須逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準文號、生產企業(yè)、生產批號、數量等，經驗收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。

　　12、對有質量問題的生物制品，驗收人員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質量管理部報告，同時通知藥品配置中心。

　　13、對加入國家電子監(jiān)管網的生物制品，應及時進行掃碼，并及時將數據上傳。

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