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臨床研究論文寫作的6大問題
好的開始，是成功的一半，對于臨床研究的開展尤其如此，只有前期嚴謹科學(xué)的設(shè)計，才會有高質(zhì)量的臨床研究，以下是小編搜集整理的臨床研究論文寫作的6大問題，供大家閱讀查看。
問題一：對自己研究所采用設(shè)計方案有點迷糊
實驗性研究還是觀察性研究?隨機還是非隨機?分析性研究還是描述性研究?隊列研究、病例對照研究還是橫斷面研究?不管哪種，作為研究者，首先要熟悉臨床研究分類法則(圖1)，在開展研究前要清楚了解自己的研究屬于什么設(shè)計方案，此外對該研究的適用性、局限性、重要偏倚的控制方法、下結(jié)論時是否可確定因果聯(lián)系等均應(yīng)該胸有成竹。
問題解決方法：拋出研究問題后，根據(jù)自己期望的結(jié)果、因果聯(lián)系強度和可行性等確立研究設(shè)計方案。如療效評價最好選擇隨機對照研究;如是有關(guān)生存時間。生存率等預(yù)后研究，則可設(shè)計為隊列研究;如是病因?qū)W研究，隊列研究和病例對照研究兼可。
問題二：主要終點和次要終點定義不清晰
一個研究一般只有一個主要終點，但可以有數(shù)個次要終點。
主要終點，是研究的“主打”，要根據(jù)研究目的和研究可行性來確定。主要終點用于建立假設(shè)、計算樣本量、下結(jié)論。次要終點雖也為研究者所關(guān)注，但樣本量可不滿足次要終點。研究中，只寫出研究終點是什么，但對主要終點和次要終點不加以區(qū)分是不科學(xué)的。
問題解決方法：設(shè)計時，就需明確主要終點和次要終點，從而有利于建立假設(shè)、計算樣本量等。不能把所有研究指標并列而寫，主次不分。
問題三：沒有科研假設(shè)
科研過程，就是驗證假設(shè)的過程。
假設(shè)建立于科研問題的基礎(chǔ)之上，根據(jù)假設(shè)，研究者才能決定樣本量、隨訪時間、確定數(shù)據(jù)收集的類型、統(tǒng)計方法等。假設(shè)與主要終點相關(guān)聯(lián)，主要的假設(shè)只有一個，一個課題解決多個問題的做法被實踐證明其成功概率很低。
如果事先有了科研假設(shè)，可以減少數(shù)據(jù)挖掘后得出的假陽性結(jié)果，減去不必要的多重比較。
問題解決方法：研究設(shè)計方案確定后，應(yīng)根據(jù)主要終點建立合理假設(shè)。
問題四：沒有對照或設(shè)計不合理的對照
臨床試驗設(shè)計的四大原則是“隨機、對照、盲法、重復(fù)”，對照組的設(shè)立和選擇合適的對照是研究設(shè)計重要的內(nèi)容，即“有比較才有說服力”。
問題解決方法：根據(jù)研究目的可設(shè)計空白對照、安慰劑對照、陽性標準對照等多種對照。記住：以同期平行對照為最佳。
問題五：頂著隨機對照研究的名義進行非隨機化分組
曾有研究對國內(nèi)發(fā)表的3137篇隨機對照研究論文進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)僅有6.8%的論文是真正隨機化分組，其他論文也僅是寫有“隨機”而已。
隨機方法有兩層含義：一是隨機分配序列的產(chǎn)生，二是隨機分配序列方案的隱藏。若未做到方案隱藏，則可能破壞隨機化，導(dǎo)致選擇性偏倚和測量偏倚。隱藏的目的是讓研究執(zhí)行者不知道具體的隨機方法和方案，不知道按照隨機序列入組的研究對象究竟是屬于試驗組或是屬于對照組，這樣做可以達到完全的隨機化。
問題解決方法：系統(tǒng)的臨床流行病學(xué)或臨床研究方法學(xué)培訓(xùn)，必不可少。臨床研究方法規(guī)范化培訓(xùn)的意義與臨床醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)相似，是重要的基礎(chǔ)性工作。
問題六：沒有計算樣本量
除了探索性研究外，一般的臨床研究均需要事先估計樣本量。
樣本量太少會有較大的抽樣誤差，得出的結(jié)論代表性、重復(fù)性差。此外，樣本量少，把握度(power)低，會導(dǎo)致假陰性結(jié)論。下結(jié)論時，把握度至少>80%，這個結(jié)論才可信。
多少樣本合適?樣本量的設(shè)計與設(shè)計方案密切相關(guān)，不同的設(shè)計方案樣本量計算方法不同。計算樣本量時需要一些基本數(shù)據(jù)，如兩組比較時需要每組的有效率、每組均數(shù)和標準差，生存分析時需要每組的生存率或風險比。這些數(shù)據(jù)來自預(yù)試驗或文獻報道，或臨床經(jīng)驗。主要把這些基本數(shù)據(jù)提供給統(tǒng)計學(xué)家，利用統(tǒng)計軟件就可很快算出樣本量。
問題解決方法：要心存樣本量的意義，知道把握度的概念。只要有了這些意識，統(tǒng)計軟件就可將樣本量算出了。
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